藥用級(jí)聚乙烯醇 藥典級(jí)-輔料

藥用級(jí)聚乙烯醇 藥典級(jí)-輔料

　　[9002-89-5]　　本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應(yīng)制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應(yīng)為0～0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20000～220000。　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。　　本品在熱水中溶解，在或丙酮中幾乎不溶。　　酸值  取本品10g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷。精密量取50ml，依法測(cè)定（通則0713），酸值不大于3.0。　　【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測(cè)定，應(yīng)在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰。

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。